İlaç kutularında yıllardır kullanılan basılı kullanma talimatlarında yeni dönem başladı. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun düzenlemesi doğrultusunda elektronik kullanma talimatı olarak adlandırılan e-KT sistemine kademeli geçiş sürüyor. Yeni sistemde kullanıcılar, ilacın dış ambalajındaki karekodu telefon veya tabletleriyle okutarak güncel kullanma talimatına elektronik ortamdan ulaşabilecek. Uygun ürünlerde basılı prospektüsün kutudan çıkarılabilmesine de imkân tanınıyor. Bu nedenle bazı ilaç kutularında basılı kullanma talimatının bulunmaması tek başına ürünün eksik paketlendiği anlamına gelmeyecek.
KAREKODLU DÖNÜŞÜM BAŞLADI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ilaçların ambalaj bilgileri ve kullanma talimatlarına ilişkin kılavuzda ilk önemli e-KT düzenlemesini 6 Aralık 2024’te yaptı. Bu aşamada elektronik kullanma talimatının yanında basılı talimatın da kutuda bulunması öngörülüyordu. 18 Mart 2026’da yürürlüğe giren güncel kılavuzla sistemde yeni bir aşamaya geçildi. Uygun ürünlerde yalnızca e-KT içeren karekodlu ambalajların kullanılabilmesinin önü açıldı.
1 OCAK 2027 KRİTİK TARİH
Elektronik kullanma talimatına ilişkin yükümlülüklerin, kapsam dışında tutulan ürünler hariç olmak üzere 1 Ocak 2027 itibarıyla zorunlu hale gelmesi öngörülüyor. Bazı ilaç firmaları ise bu tarihten önce geçiş sürecini başlattı. Böylece piyasaya çıkan bazı ilaçlarda basılı kullanma talimatı yerine, kutunun üzerinde e-KT’ye erişim sağlayan karekod bulunabiliyor.
KAREKODU OKUTMAK YETERLİ OLACAK
Yeni sistemde ilacın dış ambalajındaki karekod akıllı telefon veya tablet aracılığıyla okutulabilecek.
Kullanıcı bu yolla ilacın elektronik kullanma talimatına ulaşabilecek. Böylece ilacın nasıl kullanılacağına, dikkat edilmesi gereken durumlara ve diğer kullanım bilgilerine dijital ortamdan erişilebilecek.
Elektronik sistemin önemli özelliklerinden biri de kullanma talimatında değişiklik yapılması durumunda güncel bilgilerin dijital ortama aktarılabilmesi.
BASILI PROSPEKTÜS HER KUTUDA OLMAYABİLİR
Yeni uygulamanın yaygınlaşmasıyla birlikte bazı ilaçlarda kutunun içerisinde alışılmış basılı prospektüs bulunmayabilecek.
Kapsam dahilindeki ve e-KT sistemine uygun şekilde hazırlanmış ürünlerde kullanma talimatına ambalajdaki karekod üzerinden erişilebilmesi nedeniyle bu durum tek başına ambalaj eksikliği anlamına gelmiyor.
Ancak uygulama kademeli olarak yürütüldüğü ve bazı ürünler kapsam dışında tutulabildiği için her ilaç kutusunun aynı şekilde hazırlanması beklenmiyor.
GÜNCEL BİLGİYE ERİŞİM SAĞLANACAK
Elektronik kullanma talimatının güncel onaylı kullanma talimatıyla uyumlu olması gerekiyor.
İlacın kullanma talimatında değişiklik yapılması halinde elektronik metnin de belirlenen süre içerisinde güncellenmesi öngörülüyor.
Bu sayede kullanıcıların eski bir basılı prospektüs yerine güncel kullanım bilgilerine ulaşabilmesi amaçlanıyor.
KUTUDAKİ KAREKODA DİKKAT
Yeni dönemde ilaç kutusunu açtığında basılı prospektüs göremeyen kullanıcıların öncelikle ambalaj üzerindeki elektronik kullanma talimatına yönlendiren karekodu kontrol etmesi gerekiyor.
Karekod üzerinden ilacın güncel kullanma talimatına erişim sağlanabiliyorsa bilgiler elektronik ortamdan görüntülenebilecek.
Karekod veya elektronik kullanma talimatına erişim konusunda sorun yaşanması halinde ise ilaçla ilgili bilgi için eczacıya veya ilgili firmaya başvurulabilecek.
UYGULAMA KADEMELİ YAYGINLAŞIYOR
Türkiye’de bazı ilaç firmaları 1 Ocak 2027’deki zorunluluk öncesinde elektronik kullanma talimatına geçmeye başladı.
Bu nedenle geçiş döneminde piyasada hem basılı kullanma talimatı bulunan hem de kullanma bilgilerinin karekod üzerinden elektronik ortamda sunulduğu ilaç kutularıyla karşılaşılabilecek.
Yeni sistemle kullanım bilgilerinin güncel biçimde sunulması, dijital ortamdan daha kolay erişilebilmesi ve basılı kâğıt kullanımının azaltılması hedefleniyor.
