Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarının üretiminden ruhsatlandırılmasına ve satışına kadar tüm süreçleri yeniden düzenleyen yeni bir yönetmelik yayımladı. Yeni mevzuata göre, bakanlık onaylı standartlara sahip "tıbbi bitki çayları" artık sadece eczanelerde satışa çıkabilecek. Ayrıca, tıpkı ilaçlarda uygulandığı gibi bu çaylar da karekod sistemi entegrasyonuyla adım adım takip edilecek.
Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satılması hakkında usul ve esaslar belirlendi. Ürünlerin sadece eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması sağlanarak güvenli erişimi artırıldı. Bu karar doğrultusunda tıbbi bitki çayları Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açılardan incelenip, ruhsatlandırılacak.
Bakanlık Denetleyecek
Ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarının piyasa gözetimi ve tüm denetim süreçleri de Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek. Şirketler tarafından eksiksiz şekilde tamamlanan başvurular 90 gün içinde karara bağlanacak. Sistemdeki en kritik nokta ise güvenlik; her bir tıbbi bitki çayı karekod entegrasyonuyla Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) işlenecek. Bu sayede ürünler, üretim aşamasından ya da ithalat kapısından eczane rafına ulaşana kadar tekil kutu bazında, anlık ve gerçek zamanlı olarak takip edilebilecek.
Bitki Çayların Güvenliği Resmi Hal Alacak
Eczane laboratuvarlarında kişiye özel, yani majistral olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve hangi amaçla kullanılacağı, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla net
bir çerçeveye oturtulacak. Bu sayede, bitki çaylarının tedavideki güvenliği ve etkinliği resmi olarak standartlaştırılmış olacak. Eczanelerde hazırlanacak bu özel formüller, yalnızca Sağlık Bakanlığı onaylı ruhsatlı ürünler ile farmakope kalitesindeki (tıbbi standartlara uygun) ham madde ve droglardan (kurutulmuş bitki parçalarından) elde edilebilecek.
Ruhsat Başvurusu İçin Mezuniyet ve Uzmanlık Şartı
Yeni düzenleme ile insan sağlığı ile ilişkili bu ürünleri piyasaya sürecek ve üretecek kişilere ilgili alanlardan mezun olması istenecek. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi şartı getiriliyor. Ayrıca ürünün kalitesi, güvenliliği, etkililiği ve farmakopeye uygunluğu gibi konularda sunulacak olan raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişilerce hazırlanması da zorunlu olacak.
Marketlerdeki Bitki Çaylarına Ne Olacak?
Mevzuat düzeyinde yapılan net ayrışmayla; gıda, keyifli tüketim veya normal beslenmeye destek amacıyla tüketilen "bitki ve meyve çayları" ile "takviye edici gıdalar", tedavi odaklı "tıbbi bitki çaylarından" tamamen bağımsız hale getirildi.
Buna göre, Tarım ve Orman Bakanlığı sorumluluğunda kalan ve genel tüketimi hedefleyen gıda amaçlı çayların market, aktar gibi noktalarda satışı kesintisiz devam edecek. Sağlık Bakanlığı onayından geçmiş, standardı belirlenmiş doza, spesifik hazırlama talimatlarına, özel uyarı kısıtlamalarına ve yüksek üretim standartlarına sahip ruhsatlı "tıbbi bitki çaylarına" ise yalnızca eczaneler üzerinden ulaşılabilecek.
